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                國藥準字H20000477

                阿奇黴素片

                【藥品名稱】

                通用名稱:阿奇黴素片

                商品名稱:浦樂齊

                英文名稱:Azithromycin Tablets

                漢語拼音:Aqimeisu Piɑn

                【成份】

                本品主要成份為:阿奇黴素。

                化學名稱:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。


                說明書

                阿奇黴素片說明書

                請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用


                【藥品名稱】

                通用名稱:阿奇黴素片

                商品名稱:浦樂齊

                英文名稱:Azithromycin Tablets

                漢語拼音:Aqimeisu Piɑn

                【成份】

                本品主要成份為:阿奇黴素。

                化學名稱:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。

                化學結構式:

                分子式:C38H72N2O12

                分子量:749.00

                【性狀】

                本品為薄膜衣片,除去包衣後顯白色或類白色。

                【適應癥】

                (1)化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。

                (2)敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。

                (3)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。

                (4)沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。

                (5)敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

                【規格】

                0.25g (25萬單位)

                【用法用量】

                口服,在飯前1小時或飯後2小時服用。

                成人用量:

                ①沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g(4片);

                ②對其他感染的治療:第1日,0.5g(2片)頓服,第2~5日,一日0.25g(1片)頓服;或一

                日0.5g(2片)頓服,連服3日。

                小兒用量:

                ①治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g(2片)),第2~

                5日, 每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g(1片))或按如下方法給藥:

                體重(kg

                首日

                25

                1525

                0.2g頓服

                0.1g頓服

                2635

                0.3g頓服

                0.15g頓服

                3645

                0.4g頓服

                0.2g頓服

                ②治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),連用5日。

                【不良反應】

                服藥後可出現腹痛、腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐等胃腸道反應,

                其發生率明顯較紅黴素低.偶可出現輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發熱、皮疹、關節痛等過敏

                反應,過敏性休克和血管神經性水腫、膽汁淤積性黃疸極為少見.少數患者可出現一過性中性粒

                細胞減少、血清氨基轉移酶升高。

                【禁忌】

                對阿奇黴素、紅黴素或其它任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

                【註意事項】

                (1)進食可影響阿奇黴素的吸收,故需在飯前1小時或飯後2小時口服。

                (2)輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整,但阿奇黴素對較嚴重

                腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇黴素時應慎重。

                (3)由於肝膽系統是阿奇黴素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴重肝病患者不應使用.

                用藥期間定期隨訪肝功能。

                (4)用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征及

                毒性表皮壞死等),應立即停藥,並采取適當措施。

                (5)治療期間,若患者出現腹瀉癥狀,應考慮假膜性腸炎發生.如果診斷確立,應采取相應治

                療措施,包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

                【孕婦及哺乳期婦女用藥】

                動物實驗顯示本品對胎兒無影響,但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗,故在孕婦中應用須充

                分權衡利弊.尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。

                【兒童用藥】

                治療小於6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小於2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與

                安全性尚未確定。

                【老年用藥】

                尚不明確。

                【藥物相互作用】

                (1)不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用,後者可降低本品的血藥峰濃度;必須合用時,本品

                應在服用上述藥物前1小時或後2小時給予。

                (2)與茶堿合用時能提高後者在血漿中的濃度,應註意檢測血漿茶堿水平。

                (3)與華法林合用時應註意檢查凝血酶原時間。

                (4)與下列藥物同時使用時,建議密切觀察患者:

                地高辛——使地高辛水平升高。

                麥角胺或二氫麥角胺——急性麥角毒性,癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物  

                感痛)。

                三唑侖——通過減少三唑侖的降解,而使三唑侖的藥理作用增強。

                細胞色素P450系統代謝藥—提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。

                (5)與利福布汀合用會增加後者的毒性。

                【藥物過量】

                尚不明確。

                【藥理毒理】

                阿奇黴素為15元環大環內酯類抗生素。體外試驗證明阿奇黴素對臨床上多種常見致病菌

                有抗菌作用,,包括:

                革蘭陽性需氧菌:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、a溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其它鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對於耐紅黴素的革蘭陽性細菌,包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。

                革蘭陰性需氧菌:流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、誌賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類誌賀吡鄰單胞菌。

                本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定,並需作敏感性測定:大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。

                厭氧菌:脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。

                性傳播疾病微生物:梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。

                其它微生物:包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。

                下列革蘭陰性菌通常是耐藥的:變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。

                作用機制與紅黴素相同,主要與細菌核糖體的50S亞單位結合,抑制依賴於RNA的蛋白合成。

                【藥代動力學】

                口服後迅速吸收,生物利用度為37%。單劑口服0.5g後,達峰時間為2.5~2.6小時,血藥峰濃

                度(Cmax)為0.4~0.45mg/L.本品在體內分布廣泛,在各組織內濃度可達同期血濃度的10~100倍,

                在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高,前者能將阿奇黴素轉運至炎癥部位.本品單劑給藥後的血消

                除半衰期(t1/2β)為35~48小時,給藥量的50%以上以原形經膽道排出,給藥後72小時內約4.5%以

                原形經尿排出。本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低,當血藥濃度為0.02μg/ml時,

                血清蛋白結合率為15%;當血藥濃度為2mg/ml時,血清蛋白結合率為7%。

                【貯藏】

                密封,在幹燥處保存。

                【包裝】

                鋁塑包裝,4片/盒或6片/盒。

                【有效期】

                24個月。

                【執行標準】

                中國藥典2005年版二部。

                【批準文號】

                國藥準字H20000477

                【生產企業】

                企業名稱:宝马游戏下载股份有限公司

                生產地址:上海市浦東新區建陸路378號

                郵政編碼:200137

                電話號碼:021-62790177,58481125

                傳真號碼:021-62472697,58482512