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                國藥準字H20040823、國藥準字H20020513、國藥準字H20040725

                頭孢克肟膠囊

                【通用名】頭孢克肟膠囊

                【商品名】達力芬

                【產品特點】

                1. 頭孢三代轉換治療的理想用藥

                2. WHO推薦淋球菌性尿道炎的首選用藥

                【適應癥】

                對鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。

                    支氣管炎、支氣管擴張癥(感染時),慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染,肺炎;

                    腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

                    膽囊炎、膽管炎;

                    猩紅熱;

                    中耳炎、副鼻竇炎。

                說明書

                頭孢克肟膠囊說明書

                請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

                 

                【藥品名稱】

                   通用名稱:頭孢克肟膠囊

                   商品名稱:達力芬

                   英文名稱:Cefixime Capsules

                   漢語拼音:Toubaokewo Jiaonang

                【成份】

                   本品主要成份為:頭孢克肟三水合物。

                   化學名稱:(6R7R)-7-[[Z- 2- (2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亞氨基]乙酰基]氨基] -3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]-2--2-羧酸三水合物。

                   化學結構式:

                 

                Adobe Systems

                 

                 

                   分子式:C16H15N5O7S2·3H2O

                   分子量:507.50

                【性狀】 

                   本品內容物為白色至淡黃色粉末或顆粒。

                【適應癥】

                   對鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。

                         支氣管炎、支氣管擴張癥(感染時),慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染,肺炎;

                         腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

                         膽囊炎、膽管炎;

                         猩紅熱;

                         中耳炎、副鼻竇炎。

                【規格】

                   C16H15N5O7S2計算   150mg   20.1g   30.2g

                【用法用量】

                   成人每日0.4g,兒童按體重每日8mg/kg,可單次或分2次服用。兒童體重≥50kg,或年齡≥12歲時用成人劑量。或遵醫囑。

                   治療單純性淋病時宜0.4g單劑療法。

                   腎功能不全的患者其肌酐清除率(CCr)為2160ml/min並進行血液透析者給標準劑量的75%,即每日給藥0.3gCCr20ml/min並進行腹膜透析者給標準劑量的50%,即每日給藥0.2g

                【不良反應】

                   在總病例12,879例中,發現包括臨床檢查值異常在內共294例(2.28%)的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸細胞增多26例(0.20%)等。

                   1)嚴重不良反應:

                   ①休克:由於引起休克(<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有出現不適感、口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現象,應停止給藥,采取適當處置。

                   ②過敏樣癥狀:有出現過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有異常發生時停止給藥,采取適當處置。

                   ③皮膚病變:有發生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群,<0.1%),中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有發生發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應停止給藥,采取適當處置。

                   ④血液障礙:有發生粒細胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等),溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀:發熱、血紅蛋白尿、貧血

                等癥狀),血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點狀出血、紫斑等)的可能性,且有其它頭孢類抗生素造成全血細胞減少的報告,因此應密切觀察,例如進行定期檢查等,有異常發生時應停止給藥,采取適當處置。

                   ⑤腎功能障礙:由於引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應密切觀察,例如進行定期檢查等,如有異常發生時,應停止給藥,采取適當處置。

                   ⑥結腸炎:可能引起伴有血便的嚴重大腸炎,例如偽膜性結腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復腹瀉出現時,應立即停止給藥,采取適當處置。

                   ⑦間質性肺炎,PIE癥候群:有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸細胞增多等癥狀的間質性肺炎,PIE癥候群(分別<0.1%)等的

                可能性,如有上述癥狀發生應停止給藥,采取給予糖皮質激素等適當處置。

                   2)其它不良反應

                 

                 

                0.1~<5%

                0.1%

                過敏癥

                皮疹、蕁麻疹、紅斑

                瘙癢、發熱、浮腫

                血液

                嗜酸細胞增多

                粒細胞減少

                肝臟

                GOT升高、GPT升高、AL-P升高

                黃疸

                腎臟

                 

                BUN升高

                消化系統

                腹瀉、胃部不適

                惡心、嘔吐,腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘

                菌群失調癥

                 

                口腔炎、口腔念珠菌癥

                維生素缺乏癥

                 

                維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥,出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等)

                其它

                 

                頭痛、頭暈

                【禁忌】

                   對本品或頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

                【註意事項】

                   1)為防止耐藥菌株的出現,在使用本品前原則上應確認敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。

                   2)對於嚴重腎功能障礙患者,由於藥物在血液中可維持濃度,因此應根據腎功能狀況適當減量,給藥間隔應適當增大(參照【藥代動力學】數據)。

                   3)下列患者慎重給藥:

                   ①對青黴素類有過敏史的患者。

                   ②本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。

                   ③嚴重的腎功能障礙患者(參照【註意事項】以及【藥代動力學】數據)。

                   ④經口給藥困難或非經口營養患者,全身惡液質狀態患者(因時有出現維生素K缺乏癥狀,應註意觀察)。

                   4)由於有可能出現休克,給藥前應充分詢問病史。

                   5)不要將牛奶、果汁等與藥混合後放置。

                   6)對臨床檢驗結果的影響:

                   ①除試紙反應以外,對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進行尿糖檢查,有假陽性出現的可能,應予以註意。

                   ②有出現直接庫姆斯試驗陽性的可能性,應予以註意。

                【孕婦及哺乳期婦女用藥】 

                   對妊娠中用藥安全性尚未確立,孕婦或可能正在妊娠的婦女需要慎用;本品是否隨人的乳汁排泄未確定,建議在用藥期間暫時停止哺乳。

                【兒童用藥】

                   對於早產兒、新生兒用藥的安全性尚未確定(沒有使用經驗),6個月以下兒童不宜使用。

                【老年用藥】

                   尚不明確。

                【藥物相互作用】

                 

                藥名

                臨床癥狀·措施方法

                機制·危險因素

                芐丙酮香豆素

                有使芐丙酮香豆素作用增強的可能性,但是關於本制劑尚無病例報告

                腸內細菌以致造成維生素K合成抑制

                 

                 

                 

                【藥物過量】

                   尚不明確。

                【藥理毒理】 

                   1.抗菌作用:

                   1)本品對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性,為廣譜抗生素。特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克黴伯氏菌、沙黴氏菌、變形桿菌屬、流感桿菌比其它口服頭孢類抗菌素具有更強的抗菌作用,其作用機制為殺菌性的。

                   2)對各種細菌產生的β-內酰胺酶具有極強的穩定性,對產生β-內酰胺酶細菌顯示優越的抗菌力。

                   2.作用機制:

                   作用機制為阻止細菌細胞壁的合成,其作用點因菌種而異,與青黴素結合蛋白(PBP)中的11a1b1c)以及3有較高親和性。

                【藥代動力學】

                   1.吸收:

                   1)正常成人空腹口服一次50100900mg(效價),約4小時後血清濃度達到峰值,分別為0.691.131.95μg/ml,血清濃度半衰期為2.32.5小時。腎功能正常的小兒患者口服一次1.53.06.0mg(效價)/kg(體重)後,約34小時血清濃度達到峰值,分別為1.142.013.97μg/ml,血清濃度半衰期為3.23.7小時。

                   2)對於中度腎功能衰竭組(30 CCr60ml/minn3)及重度腎功能衰竭組(10 CCr30ml/minn4),分別單次服用頭孢克肟100mg進行比較。中度腎衰組為服用後6小時血清濃度達峰值為2.04μg/ml,重度腎衰組為服用後8小時峰值為2.27μg/ml12小時後血清中濃度值為0.71μg/ml1.83μg/ml,重度腎衰組峰值出現時間及血清中維持時間均長,半衰期分別為4.15小時及11.05小時。

                   2.分布:

                   本品在患者痰液中,扁桃組織,上顎竇粘膜組織,中耳分泌物,膽汁,膽囊組織等的滲透性良好。

                   3.代謝:

                   在人體的血清、尿中未發現具有抗菌活性代謝產物。

                   4.排泄:

                   主要經腎臟排泄,正常成人(空腹時)口服50100200毫克(效價),尿中排泄率

                012小時)約為2025%,最高尿中濃度分別為42.946小時)、62.946

                小時)和82.7μg/ml46小時)。另外,腎功能正常的小兒患者經口服用1.53.0

                6.0mg(效價)/kg後尿中排泄率(012小時)約為1390%

                【貯藏】

                   遮光,密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。

                【包裝】

                   鋁塑包裝,(1)每小盒6  2)每小盒12粒。

                【有效期】

                   24個月。

                【執行標準】

                   《中國藥典》2015年版二部

                【批準文號】

                   150mg:國藥準字H2004082320.1g :國藥準字H20020513 30.2g :國藥準字H20040725

                 

                 

                 

                 

                生產企業

                企業名稱:國藥集團致君(深圳)制藥有限公司(原深圳致君制藥有限公司)

                生產地址:深圳市龍華新區觀瀾高新園區瀾清一路16

                郵政編碼:518110

                電話號碼:400-880-2335

                傳真號碼:(075582263799

                         075582429265

                服務信箱:vip@szzhijun.com

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