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                國藥準字H20074013

                羅紅黴素膠囊

                【藥品名稱】

                       通用名稱:羅紅黴素膠囊

                       英文名稱:Roxithromycin Capsules

                       漢語拼音:Luohongmeisu Jiaonang

                【成份】本品主要成份為羅紅黴素。其化學名稱為:9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]紅黴素。

                分子式:C41H76N2O15

                分子量:837.03

                【性    狀】本品內容物為白色或類白色顆粒和粉末。

                說明書

                羅紅黴素膠囊說明書

                請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用

                【藥品名稱】

                       通用名稱:羅紅黴素膠囊

                       英文名稱:Roxithromycin Capsules

                       漢語拼音:Luohongmeisu Jiaonang

                【成份】本品主要成份為羅紅黴素。其化學名稱為:9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]紅黴素。

                分子式:C41H76N2O15

                分子量:837.03

                【性    狀】本品內容物為白色或類白色顆粒和粉末。

                【適 應 癥】本品適用於化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎,敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作,肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎;沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎;敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

                【規    格】0.15g

                【用法用量】空腹口服,一般療程為5~12日。成人:一次0.15g,一日2次;也可一次0.3g,一日1次。兒童:一次按體重2.5~5mg/kg,一日2次。

                       或遵醫囑。

                【不良反應】主要不良反應為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應,但發生率明顯低於紅黴素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常(ALT及AST升高)、外周血細胞下降等。

                【禁    忌】對本品中任何成份、紅黴素或其他大環內酯類藥物過敏者禁用。

                【註意事項】

                       1、肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β)延長至正常水平2倍以上,如確實需要使用,則一次給藥0.15g,一日1次。

                       2、輕度腎功能不全者不需作劑量調整,嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍(一次給藥0.15g,一日1次)。

                       3、本品與紅黴素存在交叉耐藥性。

                       4、為獲得較高血藥濃度,本品需空腹(餐前1小時或餐後3~4小時)與水同服。

                       5、用藥期間定期檢測肝功能。

                       6、使用本品期間,如出現任何不良事件和/或不良反應,請咨詢醫生。

                       7、同時使用其他藥品,請告知醫生。

                       8、請放置於兒童不能夠觸及的地方。

                【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。低於0.05%的給藥量排入母乳,雖然有報道對嬰兒的影響不大,但仍需考慮是否中止授乳。

                【兒童用藥】尚不明確。

                【老年用藥】如老年人的藥動學無明顯改變,不需調整劑量。或遵醫囑。

                【藥物相互作用】

                       1、不可與麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

                       2、對氨茶堿的代謝影響小,對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。

                【藥物過量】尚不明確。

                【藥理毒理】本品為半合成的14元環大環內酯類抗生素。抗菌譜與抗菌作用基本上與紅黴素相仿,對革蘭陽性菌的作用較紅黴素略差,對嗜肺軍團菌的作用較紅黴素強。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅黴素相仿或略強。

                本品可透過細菌細胞膜,在接近供體(“P”位)與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合,阻斷了轉移核糖核酸(t-RNA)結合至“P”位上,同時也阻斷了多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的轉移,因而細菌蛋白質合成受到抑制。

                【藥代動力學】口服吸收好,血藥峰濃度(Cmax)高,單劑量口服羅紅黴素150mg後約2小時達血藥峰濃度(Cmax)6.6~7.9mg/L,進食可使生物利用度下降約一半。分布廣,扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達有效治療水平。其蛋白結合率在血濃度2.5mg/L時為96%。以原形及5個代謝物從體內排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)為8.4~15.5小時。

                【貯    藏】遮光,密封,在幹燥處保存。

                【包    裝】藥品包裝用鋁箔、聚氯乙烯固體藥用硬片包裝。10粒/盒。

                【有 效 期】24個月

                【執行標準】《中國藥典》2005年版二部

                【批準文號】國藥準字H20074013

                【生產企業】

                       企業名稱:上海現代哈森(商丘)藥業有限公司