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                國藥準字H20074022

                羅紅黴素顆粒

                【藥品名稱】

                       通用名稱:羅紅黴素顆粒

                       英文名稱:Roxithromycin Granules

                       漢語拼音:Luohongmeisu Keli

                【成 份】

                       本品主要成份為羅紅黴素。其化學名稱為:9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]紅黴素。

                       分子式:C41H76N2O15

                       分子量:837.03

                【性 狀】

                       本品為混懸顆粒;味微甜。

                說明書

                羅紅黴素顆粒說明書

                請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

                【藥品名稱】

                       通用名稱:羅紅黴素顆粒

                       英文名稱:Roxithromycin Granules

                       漢語拼音:Luohongmeisu Keli

                【成 份】

                       本品主要成份為羅紅黴素。其化學名稱為:9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]紅黴素。

                       分子式:C41H76N2O15

                       分子量:837.03

                【性 狀】

                       本品為混懸顆粒;味微甜。

                【適 應 癥】

                       1.適用於敏感菌株引起的下列感染:①上呼吸道感染;②下呼吸道感染;③耳鼻喉感染;④生殖器感染(淋球菌感染除外);⑤皮膚軟組織感染。

                       2.也可用於支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團病等。

                【規 格】50mg

                【用法用量】

                       口服:

                       1. 成人:一次150mg,一日2次。

                       2. 兒童:體重24~40kg兒童,一次100mg,一日2次;12~23kg兒童,一次50mg,一日2次。

                       3. 嬰幼兒:按體重一次2.5~5mg/kg,一日2次,或遵醫囑。

                【不良反應】

                       可見胃腸道反應(如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉)、皮疹、肝功能異常[如丙氨酸氨基轉移酶(ALT)及天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高]。

                【禁 忌】

                       對本品種任何成份、紅黴素或其他大環內酯類藥物過敏者禁用。

                【註意事項】

                       1.肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的半衰期延長至正常水平2倍以上,如確實需要使用,則一次給藥150mg,一日1次。

                       2.輕度腎功能不全者不需作劑量調整,嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍(一次給藥150mg,一日1次)。

                       3.本品與紅黴素存在交叉耐藥性。

                       4.食物對本品的吸收有影響,進食後服藥會減少吸收,與牛奶同服可增加吸收。

                       5.服用本品後可影響駕駛及機械操作能力。

                       6.使用本品期間,如出現任何不良事件和/或不良反應,請咨詢醫生。

                       7.同時使用其他藥品,請告知醫生。

                       8.請放置於兒童不能夠觸及的地方。

                【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。

                【兒童用藥】參見〔用法用量〕,或遵醫囑。

                【老年用藥】如老年人的藥動學無明顯改變,不需調整劑量。

                【藥物相互作用】

                       1、 不可與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

                       2、 對氨茶堿的代謝影響小,對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。

                【藥物過量】尚不明確。

                【藥理毒理】

                       本品為半合成的14元環大環內酯類抗生素。抗菌譜與抗菌作用基本上與紅黴素相仿,對革蘭陽性菌的作用較紅黴素略差,對嗜肺軍團菌的作用較紅黴素強。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅黴素相仿或略強。

                本品可透過細菌細胞膜,在接近供體(“P”位)與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合,阻斷了轉移核糖核酸(t-RNA)結合至“P”位上,同時也阻斷了多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的轉移,因而細菌蛋白質合成受到抑制。

                【藥代動力學】

                       口服吸收好,血藥峰濃度(Cmax)高,單劑量口服羅紅黴素150mg後約2小時達血藥峰濃度(Cmax)6.6~7.9mg/L,進食可使生物利用度下降約一半。分布廣,扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達有效治療水平。其蛋白結合率在血濃度2.5mg/L時為96%。以原形及5個代謝物從體內排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)為8.4~15.5小時。

                【貯 藏】密封,在幹燥處保存。

                【包 裝】雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜包裝,

                              6袋/盒;8袋/盒;10袋/盒;12袋/盒。

                【有 效 期】24個月

                【批準文號】國藥準字H20074022

                【執行標準】《中國藥典》2005年版二部

                【生產企業】

                       企業名稱:上海現代哈森(商丘)藥業有限公司